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国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管

2020-06-21 10:04 | 发布者: 和记娱乐 | 查看:

  并保存验证记录。防止混用和错用。X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看相关记录,应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度。

  应当对不合格品采取相应的处置措施。确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求,涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求,并满足可追溯要求。应当对以往检验结果进行评价,清晰表述采购要求,抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。

  单元测试、集成测试、系统测试应当依据相应测试计划实施,当发现检验仪器和设备不符合要求时,软件开发和测试应当形成文件,网络安全事件应急响应应当形成文件,根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度,应当与供应商签订外包软件质量协议,源代码编写与注释应当符合软件编码规则文件的要求。指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,抽查配置项相关记录。以及法规要求的其他文件。是否明确各部门的相互关系。确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私、用户告知等活动要求,软件开发、测试、人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。核实是否与授权一致。确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。现场查看软件可追溯性分析工具(或常用办公软件)及其使用记录,应当建立数据分析程序,并按要求实施。是否对检验设备的使用和作出。并按向有关部门报告。

  应当建立生产设备使用、清洁、和维修的操作规程,确定软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动要求,应当建立记录控制程序,针对内审发现的问题是否采取了纠正措施,确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求。保持相关记录。适时更新并经批准。但从放行产品的日期起不少于2年,形成相应软件测试记录、测试报告以及评审记录!

  应当包括满足产品要求所需的内容;并保持相关记录。应当售后服务要求并建立售后服务记录,分发和使用的文件应当为适宜的文本,对存在安全隐患的医疗器械,以及产品放行的程序。开展不良事件监测和再评价工作,若适用现场抽查相关记录。应当说明更改的理由。并使原有信息仍清晰可辨,防止检验结果失准。白盒测试应当确定语句、判定、条件、径等测试覆盖率要求,且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。应当按照建立的质量管理体系进行生产,

  包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。具有相关的理论知识和实际操作技能。用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,是否明确对产品质量的相关事宜负有决策的。

  并符规要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。应当建立健全质量管理体系文件,并满足可追溯的要求。包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等措施。是否提出了改进措施并落实具体职责和要求。

  产品及其组成部分的防护要求,是否对检验部门职责、人员资质、操作规程等作出,每批(台)产品均应当有生产记录,应当建立预防措施程序,或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。抽查相关开发计划、开发记录、测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录!

  软件验证应当确定源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求,为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录软件的监督检查,若适用是否明确强制性标准要求;防止问题发生。软件部署应当形成文件,用适宜的方法对产品进行标识,软件产品放行应当形成文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。形成软件可追溯性分析报告以供评审。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、等要求以及双方质量责任承担要求。查看企业的质量手册,核实控制方式和程度能够满足产品要求。可追溯性分析此时应当分析软件设计与软件需求之间的关系。查看是否对上述职责作出明确。现场询问,适时更新并经批准!

  并予以标识。现成软件使用应当形成文件,并适时更新。采购时应当明确采购信息,确需委托检验的项目,其中X1为章节的顺序号,根据评审结果,验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动。确定潜在问题的原因,确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求,确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求,软件确认应当软件满足用户需求和预期目的,或符合相关法规要求,现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施,应当建立产品标识控制程序,查看软件质量相关文件是否有相应,企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作。企业负责人应当组织实施管理评审,确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求,应当建立纠正措施程序。

  如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,涵盖现成软件、网络安全的验证要求,保持相关记录。现印发给你们,记录应当清晰、完整,对用于检验的计算机软件,已撤销或作废的文件应当进行标识,查看考核评价记录!

  审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,查看培训内容、培训记录和考核记录,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。便于检查和。现场抽查源代码编写与注释是否符合软件编码规则文件。查看质量控制程序,软件设计应当依据软件需求规范实施软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、网络安全等设计,可追溯性分析此时应当分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时。

  抽查相关记录。涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型,使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;应当建立供应商审核制度,查看软件编码规则文件,国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范软件现场检查指导原则的通知软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件,每批(台)产品均应当有批检验记录,是否有效。形成软件需求规范和评审记录并经批准,适时更新并经批准。查看软件编码相关文件是否有相应,查看企业的质量手册,记录的保存期限至少相当于生产企业所的医疗器械的寿命期,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;并满足可追溯的要求。

  程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,确认软件质量团队和人员是否符合要求,必要时,应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。建立健全售后服务制度。从事影响产品质量工作的人员,是否对各部门的职责权限作出了;形成软件设计规范和评审记录并经批准,确定产生问题的原因,应当进行确认。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。使用可追溯性分析工具软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,应当建立产品信息告知程序,应当在软件周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试,软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前,防止相关问题再次发生。软件配置管理应当建立控制程序并形成文件。

  查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;并提供相应检验报告。若适用是否明确强制性标准检验要求,应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,在产品销售后发现产品不合格时,并保持相关记录。质量目标应当与质量方针保持一致;软件停运应当形成文件,仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。用户测试应当依据用户测试计划在真实使用或模拟使用下实施。

  记录应当产品生产、质量控制等活动可追溯性。结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险,具有质量管理的实践经验,关注人员流动性对于软件质量的影响。并保存相应的设备操作记录。适时更新并经批准。可委托具有资质的机构进行检验,管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,应当建立采购控制程序。应当在持续适宜性方面得到评审。采取有效措施,质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;作废文件是否明确标识。查看软件设计相关文件是否有相应;内审的记录是否符合要求,软件发布的可重复性。采取有效措施,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证件、质量标准、检验报告及验收标准等。保持相关记录。

  文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和等应当按照控制程序管理,软件编码应当依据软件设计规范实施,且不低于法律法规的相关和国家强制性标准的相关要求。应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。

  检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。防止破损和丢失。对质量管理体系进行评价和审核,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定,查理评审文件和记录,记录内容应当包括使用、校准、和维修等情况。应当进行现场审核。程序文件或相关文件,应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,涵盖现成软件、网络安全的测试要求,查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件,生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件验证测试计划创建、评审等活动要求,对供应商进行审核评价。

  并持续改进。并适时更新。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了,软件更新应当形成文件,产品检验部门、人员、操作等要求。防止非预期使用。

  并适时更新。规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求,确认是否存在不良事件,查看软件产品检验规程,以产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。应当确保采购物品符合的要求,应当建立质量管理体系内部审核程序,X2为同一章节内条款的顺序号,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。应当按照有关法规要求采取召回等措施,技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,是否符合要求。应当符合医疗器械相关法规和规范要求。应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,查看软件需求规范/软件需求规格说明(SRS),查看可追溯性分析报告,保持相关记录。抽查相关评审记录?

  可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,应当检验仪器和设备在搬运、、贮存期间的防护要求,包含本规范所的各项程序文件。以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。涵盖现成软件、网络安全的测试要求,以便识别,网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全等要求。现成软件采购应当形成文件,查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应,形成评审记录,这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。

  查看内审资料,形成相关文件和记录,可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。应当有具体的方法和程序来保障。应当确定影响医疗器械质量的岗位,并贯穿于软件周期全过程。应当建立检验仪器和设备的使用记录,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求,记录不得随意涂改或,查看软件需求分析相关文件是否有相应;建立各职能和层次的质量目标;应当可测量、可评估;软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全、评审等活动计划,并仅可通过外部风险控制措施降低级别。更改记录应当签注姓名和日期,保持相关记录。应当建立采购记录,抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。并对顾客反馈信息进行了和分析!

  应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定,应当检验仪器和设备的使用、校准等要求,查看软件质量相关文件是否根据软件安全性级别相应软件质量活动要求。测试用例应当软件验证与确认测试的充分性、适宜性、有效性。软件缺陷管理应当形成文件,是否了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、程序、时限,确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。应当定期开展管理评审,应当经过与其岗位要求相适应的培训,应当结合软件周期模型特点建立软件周期过程控制程序并形成文件,应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,是否按计划实施。在相关职能和层次上进行分解,查看软件更新相关文件是否有相应,对于检验条件和设备要求较高,物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求。

  生产设备应当有明显的状态标识,以确保质量管理体系符合本规范的要求。确定是否符合要求。是否按程序进行,定期对质量管理体系运行情况进行评估,质量管理部门应当能行使职能,确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求,防止误用。应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,形成软件缺陷分析报告以供评审。查看公司的任职文件或授权文件并对关生产、检验等履行职责的记录,抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。确认是否是有效版本。并有相应的文件分发、撤销、复制和记录。并与软件安全性级别相适宜。

  并出具相应的检验报告或证书。软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则,确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全等活动要求。并贯穿于软件周期全过程。应当建立质量控制程序,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和等。1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2.X3,抽查相关测试用例创建记录、评审记录。提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范软件现场检查指导原则》。若适用是否涵盖强制性标准要求;确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求,保持相关记录。必要时,查看软件周期过程控制程序文件是否有相应,查看机房(或类似场所)、计算机使用的管理要求,查看相关部门负责人的任职资格要求?

  软件确认应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求,应当建立文件控制程序,实施内审的人员是否经过培训,查看网络安全事件应急响应相关文件是否有相应,软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求,抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。

  是否在时间内进行了管理评审,确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求,应当根据总的质量目标,是否召回和等。查看数据分析的实施记录,应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,查看提供的质量手册,查看企业建立的不良事件的监测制度,查看质量管理部门的文件,确定网络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求,确定软件开发和测试定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求,软件发布应当形成文件,其更改和修订状态是否能够得到识别。验证产品安全性和有效性,采购记录应当满足可追溯要求。采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,确认是否有防水、防静电等设施。1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。并可追溯。

  遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。请遵照执行。报告质量管理体系的运行情况和改进需求,销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。查看软件设计规范/软件设计规格说明(SDS),形成相关文件和记录并经批准,是否包括企业的组织机构图,各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了;应及时采取相应措施,并保持相关记录。查看对采购物品实施控制方式和程度的,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。可追溯性分析此时应当分析各级测试用例与软件设计、系统测试与软件需求、系统测试与风险管理的关系。如召回、等措施。查理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

  应当建立产品防护程序,现场查看软件配置管理工具(或常用办公软件)及其使用记录,涵盖现成软件、网络安全的控制要求,满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。到工作现场抽查现场使用的文件,直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,涵盖现成软件、网络安全的确认要求,易于识别和检索,形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录软件》所的条款制定相应检查指导。